Sandra Gabriel : Experte en Qualité des Dispositifs Médicaux et Biotechnologies
Sandra Gabriel est une consultante indépendante spécialisée dans la gestion de la qualité pour le secteur des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Forte de plus de neuf ans d’expérience, elle transforme les systèmes qualité en véritables leviers de performance pour ses clients. Son expertise couvre un large éventail de domaines, de la gestion des non-conformités (NC) et des actions correctives et préventives (CAPA) aux audits de certification ISO 13485, MDSAP, IVDR et FDA.
Installée à Montpellier, en région Occitanie, Sandra accompagne des entreprises telles que Veracyte, Zimmer Biomet Robotics, Sanofi ou encore Enersys, avec une méthodologie pragmatique, flexible et adaptée à chaque structure. Son approche centrée sur la simplicité, l’efficacité et l’humain fait d’elle une partenaire de confiance pour relever les défis qualité les plus complexes.
Un Parcours Formateur et Polyvalent
Formation et compétences
Diplômée de l’ECAM Lyon, Sandra Gabriel a également suivi un Mastère spécialisé en Lean Management et Leadership organisationnel à ECAM LaSalle. Ce double cursus lui a permis de développer une vision opérationnelle et stratégique de la qualité en entreprise.
Elle détient également un Master 1 en Génie industriel obtenu à l’Université de Roanne, ainsi qu’une licence en Comptabilité et finance de la Faculté des sciences économiques de Kénitra. Cette combinaison rare lui permet d’allier compétences techniques, managériales et financières dans la gestion de projets qualité.Une Expertise Approfondie en Qualité des Dispositifs Médicaux
Le rôle clé du système qualité
Le secteur des dispositifs médicaux est soumis à une réglementation exigeante et en constante évolution. Sandra Gabriel intervient pour aider les entreprises à structurer, optimiser et maintenir leur système qualité, en veillant à :
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La conformité aux normes ISO 13485 et aux exigences réglementaires telles que la FDA, l’IVDR et le programme MDSAP
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La réduction et le traitement efficace des non-conformités et CAPA
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La standardisation et la simplification des procédures pour améliorer la productivité
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La formation et le coaching des équipes pour renforcer la culture qualité
Gestion des non-conformités et CAPA
L’une des spécialités de Sandra est la gestion proactive des non-conformités et des actions correctives et préventives. Elle aide ses clients à diminuer drastiquement les retards dans le traitement de ces dossiers, évitant ainsi les risques de non-conformité lors des audits.
Grâce à une approche structurée et pragmatique, elle a obtenu des résultats remarquables : réduction de 95% des non-conformités en retard et de 90% des CAPA en souffrance. Ces performances contribuent à sécuriser la libération des dispositifs médicaux dans les délais impartis.
Expériences Clés chez des Acteurs de Renom
Veracyte, Inc.
Chez Veracyte, Sandra a accompagné la préparation et le suivi de l’audit de re-certification ISO 13485, MDSAP et TÜV, en pilotant les plans de remédiation et en managant les équipes qualité. Son intervention a permis d’assurer la conformité réglementaire tout en optimisant les processus internes.
Zimmer Biomet Robotics
Dans ce rôle, elle a pris en charge la gestion et la libération des dispositifs médicaux, en s’assurant du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/BPD) et des normes 21 CFR 820 et EU MDR 2017/745. Elle a standardisé les procédures, simplifié les flux et veillé au respect des deadlines, contribuant à une réduction de 28% du lead time.
Davidson Consulting / Enersys
En tant que consultante opérationnelle, Sandra a optimisé la gestion de la qualité produit en identifiant les besoins réels des clients et en coordonnant les interactions entre la production, l’approvisionnement et le service commercial. Elle a mis en place des routines de résolution de problèmes quotidiennes et formé les équipes aux outils Lean.
Sanofi
Chez Sanofi, Sandra a occupé le poste de chef de projet en excellence opérationnelle. Elle a conduit des projets d’optimisation et de standardisation des processus en utilisant des outils Lean tels que A3, PDCA ou 5M, ce qui a permis une réduction significative du risque de non-qualité et une meilleure performance des équipes.
Une Approche Pragmatique et Humaine
Sandra Gabriel prône une qualité accessible et sans stress. Elle se présente comme un interlocuteur unique, pragmatique et réactif, capable de s’adapter à toutes les tailles d’entreprise et à leurs enjeux spécifiques.
Elle propose un accompagnement sur mesure, mêlant coaching, conseil et renfort opérationnel, pour permettre à ses clients de reprendre le contrôle de leur système qualité avec sérénité.
Les Résultats Concrets de Son Intervention
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0 non-conformités lors des audits de certification ISO 13485, MDSAP et IVDR
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Réduction drastique des retards sur les NC et CAPA
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Respect rigoureux des délais de libération des dispositifs
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Standardisation et simplification des procédures
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Réduction du lead time de 28 % grâce à l’optimisation des flux
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Formation des équipes aux outils Lean et amélioration continue
Ces résultats tangibles témoignent de son expertise reconnue et de son engagement auprès de ses clients.
Conclusion
Sandra Gabriel est une consultante qualité incontournable dans le domaine des dispositifs médicaux et biotechnologies. Son parcours, riche d’expériences variées au sein d’entreprises leaders comme Veracyte, Zimmer Biomet Robotics, Davidson Consulting et Sanofi, lui permet d’apporter des solutions concrètes et adaptées aux besoins des entreprises.
Avec une approche centrée sur la performance durable, le pragmatisme et l’humain, elle accompagne ses clients vers une qualité maîtrisée et source d’efficacité. Si vous recherchez un partenaire fiable pour optimiser votre système qualité, Sandra Gabriel est une experte à considérer.
